Peste 1.200 de solicitări privind dispozitivele medicale au rămas neexaminate la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar Registrul de stat prezintă probleme de securitate și trasabilitate. Sunt doar câteva dintre deficiențele constatate în urma controlului dispus de Ministerul Sănătății, care a stabilit 25 de măsuri obligatorii pentru remedierea situației.
Potrivit Ministerului Sănătății, problemele identificate la AMDM sunt sistemice și s-au acumulat în timp. Una dintre acestea vizează Registrul de stat al dispozitivelor medicale, unde modificările au fost operate prin intermediul unui cont tehnic comun, fără posibilitatea identificării nominale a persoanelor care le-au efectuat.
Controlul a scos la iveală și întârzieri semnificative în examinarea dosarelor. În condițiile în care numărul cererilor a crescut de peste patru ori, capacitatea instituției de procesare a acestora a devenit insuficientă. La sfârșitul lunii martie erau înregistrate 1.222 de solicitări neexaminate.
Verificările au vizat și modul în care unele dosare au fost tratate cu prioritate. Șapte solicitări destinate unor instituții medicale publice au fost examinate prioritar la cererea Centrului pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate.
Controlul nu a stabilit favorizarea vreunui operator economic, însă a constatat că prioritizarea dosarelor nu era reglementată prin proceduri tehnice aprobate, cu criterii și reguli clare de documentare.
O altă problemă a fost identificată în cazul unor măști de oxigen livrate prin achiziții centralizate. Producătorul indicat pentru acestea nu a recunoscut lotul respectiv. AMDM a sesizat autoritățile competente, Serviciul Vamal și CAPCS. În urma cazului, Ministerul Sănătății intenționează să introducă verificarea obligatorie a producătorului și a lotului în momentul recepționării produselor de către instituțiile medicale.
Controlul a analizat și situația unor catetere intravenoase. Neconformități în privința acestora au fost documentate în mai 2024, iar în august același an AMDM a interzis temporar utilizarea unor dispozitive. Măsura a fost ulterior anulată în instanță, hotărârea devenind irevocabilă în ianuarie 2026. Ministerul a constatat că procesul decizional privind neexercitarea căii de atac nu a fost documentat suficient.
În urma controlului, Ministerul Sănătății a stabilit 25 de măsuri obligatorii, care vizează, printre altele, securizarea Registrului de stat, examinarea dosarelor restante, introducerea unor reguli pentru experții externi, delimitarea proceselor de înregistrare și achiziție și dezvoltarea capacităților de testare a dispozitivelor medicale.
Autoritățile vor verifica modul în care aceste măsuri au fost implementate peste 40 de zile lucrătoare.
Controlul la AMDM a fost dispus la sfârșitul lunii iulie, după apariția în presă a unor informații privind presupuse nereguli în activitatea instituției.
